NOVALGINA 500MG SOL OR FR GTS 20ML SANOFI-AVENTIS

NOVALGINA (Aventis Pharma).

Dipirona sódica

Composição
Cada comprimido de 500 mg contém: Dipirona sódica 500 mg. Excipientes (estearato de magnésio, macrogol 4000) q.s.p. 1 comprimido. Cada ml de solução oral (gotas) contém: Dipirona sódica 500 mg. Veículo (fosfato monossódico diidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, sacarina sódica, essência meio a meio, corante amarelo-tartrazina, água purificada) q.s.p. 1 ml. Cada ml de solução oral contém: Dipirona sódica 50 mg. Veículo (açúcar, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada) q.s.p. 1 ml.

Indicações
Analgésico e antipirético.

Contra-indicações
NOVALGINA (dipirona sódica) não deve ser administrada a pacientes com: hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (p. ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (p. ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes medicamentos; em certas doenças metabólicas, tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise); função da medula óssea insuficiente (p. ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoético; asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras reações anafilactóides (p. ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (p. ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. é recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Reações adversas
Reações anafiláticas/anafilactóides: Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Outras reações cutâneas e de mucosas: Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas anteriormente, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Reações hipotensivas isoladas: Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea. Reações hematológicas: Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após NOVALGINA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (p. ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Outras reações adversas: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Posologia
Comprimidos 500 mg: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico. Solução oral (gotas): Cada 1 ml = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado a seguir. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gota